Требования к безопасности медицинских изделий
Согласно регламенту ЕАЭС, медицинские изделия следует проектировать и изготавливать таким образом, чтобы в процессе эксплуатации они не выделяли веществ, способных нанести вред здоровью пациентов. Изделия, предназначенные для сбора и хранения биологических материалов, должны быть надежно защищены от любых микробных утечек. Производителям, которым предстоит пройти процедуру регистрации медицинских изделий https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html, необходимо позаботиться о том, чтобы продукция до востребования находилась в стерильном состоянии.
Как еще нормируется качество медицинских изделий?
При изготовлении изделий медицинского назначения необходимо исключить или минимизировать риски:
- травмирования пациентов при физическом контакте;
- некорректного использования, обусловленного человеческим фактором;
- ухудшения потребительских свойств под воздействием магнитных полей, атмосферного давления, температуры и влажности воздуха;
- возгорания/взрыва при нормальных условиях эксплуатации;
- случайного проникновения внутрь опасных веществ.
Для медицинской аппаратуры, являющейся источником опасного излучения, обязательно наличие визуальных и/или звуковых средств индикации активности прибора. Медицинские изделия, работающие от электросети или автономного источника питания, должны обеспечивать защиту пациентов от поражения током. Шумность работы медицинских приборов не должна превышать безопасный для слуха уровень.
Нагреваемые изделия следует проектировать таким образом, чтобы при случайном или целенаправленном телесном контакте обеспечивалась максимально надежная защита пациентов и медицинского персонала от ожогов. Маркировка изделий, предназначенных для самостоятельного применения пациентами, должна быть понятной для людей, не имеющих медицинского образования.
Добавить комментарий